Software zur Serialisierung in der Medizintechnik
Zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) auf Level 3 - Ebene stehen umfangreiche Module und Features zur Verfügung:
Module
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Benutzer- und Rechtemanagement
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Audit Trail (in allen Modulen)
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Kunden- / Zielmarktmanagement
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Artikelmanagement
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Workordermanagement/ Prozessauftragsmanagement
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Seriennummermanagement (optional)
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Linienmanagement
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Schnittstellenmanagement
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Labellayoutmanagement
Features
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Workorder / Prozessaufträge erstellen / editieren / importieren
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Meldung an n Märkte/Kunden/Datenbanken
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Parametrierung und Kommunikation von angebundenen Linemanagern (Level 2)
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Übersicht zugeordneter Workorder /Prozessaufträge einer Linie
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Kommunikation zu Level 4- und Level 5-Sytemen
Folgende Module empfehlen wir zur Realisierung Ihrer UDI-Compliance:
Modul:
b+b Siteserver
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Dienstprogramm zur Schnittstellen- und Datenautomation, Lizenzhandling
b+b Sitemanager
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Verwaltung der Benutzer/ Benutzergruppen - detaillierte Rechtevergabe
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Verwaltung der Berichtsberechtigungen
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Workordermanagement (neu/ editieren/ archivieren/ Priorisierung) - Zuordnung zur Produktionslinie
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AuditTrail - Recherche
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Verwaltung der Kunden- | Markt- | Produktstammdaten | Seriennummernlogik | GLN-Nummer
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Verwaltung der Aggregationshierarchie(n)
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Etikettenlayoutmanagement
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Linienrezeptverwaltung pro Artikel (Rezeptwahl|Kontrollgewichte|Toleranzen)
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Multipackparameterverwaltung
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Seriennummernmanagement | Aggregationsebenenmanagement | Reworking | Musternahme
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Anzeige Meldestatus
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Dekommissionierung gemeldeter Produkte (Zerstörung während des Transports)
b+b ERP Link
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Schnittstelle zu Ihrem ERP-System
b+b Repository Link
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Schnittstelle zu Level 5 (EUDAMED)
b+b Linemanager
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Level 2 Softwarekomponente zur Parametrierung und Ansteuerung der Linienkomponenten
b+b Linemanager Aggregation
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Level 2 Softwarekomponente zur Parametrierung und Ansteuerung der Linienkomponenten mit Aggregationsbildung (ePedigree = elektronischer Stammbaum)
b+b Multipackmanager
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ermöglicht die Bildung von GTIN-übergreifenden Multipacks und Aggregation zu einer neuen Seriennummer
LabelsPlatform
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Programm zum Layouterstellen und zur Kommunikation mit Drucksystemen
b+b Siteserver | b+b Sitemanager
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Benutzer- und Rechtemanagement
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Verwaltung der Datenbank-Daten
(automatische Backups, Datenbereinigungen, Im-/Export) -
Audit Trail (analog CFR 21 Part 11)
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Kunden- / Zielmarktmanagement
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Artikel- und Drucklayoutmanagement
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Workordermanagement/Prozessauftragsmanagement
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Seriennummermanagement (optional)
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Linienmanagement
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Schnittstellenmanagement zu allen Repository-Systemen
Der b+b SiteServer ist die zentrale Datenbank- und Dienstapplikation und stellt die Schaltzentrale der kompletten Softwaremodule dar.
Kundenseitig werden eine Windows-VM und eine MS SQL Server-Datenbank zur Verfügung gestellt. Der b+b SiteServer kann entweder als ON-PREMISE- oder CLOUD-Installation betrieben werden.
Die SQL Server-Datenbank wird seitens b+b mit den benötigten Tabellenstrukturen versehen. Der Kunde erhält Lese-Zugriff auf die Tabellendaten.
